《基于增材制造的金属材料填充块样件压缩性能测试方法》团体标准编制说明.docxVIP

中国生物医学工程学会团体标准

《基于增材制造的金属填充块样件压缩性能测试方法》（征

求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

基于增材制造技术的植入型假体可替代或代偿复杂的功能结构，比如为利于骨长入、达到植入物稳定固定的多孔结构，可用于替代涂层结构设计。填充块植入物植入人体后在人体内会承担与相应的健康部位同样的生物力学参数，主要表现为压缩、拉伸、扭矩等，其中压缩性能是极为重要的一项生物力学性能参数，直接关乎植入物植入后的使用安全性。因此，基于增材制造技术的植入物需要具有一定的强度。但是，鉴于在临床上，基于增材制造的植入物是与人体因人而异的匹配，属于个性化设计，很难针对某个成型产品进行测试。为此，采用制作样块的形式，即采用同种工艺的增材制造工艺的性能，以此来评价个性化增材制造假体压缩性能。

根据国家重点研发项目“基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究”（2016YFB1101105），由国家康复辅具研究中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京威高亚华人工关节开发有限公司、天津医疗器械监督检验中心、西安交通大学、四川大学相关人员组成的课题组，于2019年3月11日向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报“基于增材制造的金属填充块样件压缩性能测试方法”团体标准项目。在2019年3月30日至

4月6日中国生物医学工