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知情同意签署管理规范

一、总则

（一）目的依据。为规范知情同意签署管理，保障当事人合法权益，维护医疗秩序，依据《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》等法律法规制定本规范。

1.适用范围

本规范适用于各级医疗机构、科研院所等涉及知情同意签署的所有活动。包括但不限于医疗诊疗、手术操作、医学研究、临床试验、健康体检等场景。

2.基本原则

（1）知情原则。确保当事人充分了解医疗行为的风险、获益、替代方案等信息。

（2）同意原则。当事人或其授权代理人必须自愿签署同意书。

（3）合法原则。签署过程符合法律法规及行业规范。

（4）规范原则。签署流程、文书格式、保管要求均需标准化。

二、组织管理

（一）职责划分。医疗机构设立知情同意管理办公室，由医务部门牵头，负责统筹协调全院知情同意签署工作。

1.部门职责

（1）医务部门负责制定签署规范，监督执行。

（2）护理部门负责签署现场指导，培训护理人员进行风险告知。

（3）信息部门负责电子签署系统维护，确保数据安全。

（4）法务部门负责法律合规审核，处理争议事件。

2.人员要求

（1）签署实施人员必须完成岗前培训，考核合格后方可上岗。

（2）高风险操作必须由具有副主任医师以上职称的医师实施签署。

（3）特殊群体（如无行为能力人）的签署需两名医师共同完成。

三、签署流程

（一）告知规范。实施医疗行为前必须进行充分告知。

1.告知内容

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