医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2026年).docx

医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2026年)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2026版）》，临床试验开始前，申办者必须向伦理委员会提交的核心文件中，不包括（）。

A.临床试验方案及最新版研究者手册

B.受试者知情同意书及招募材料

C.医疗器械注册证书

D.试验用医疗器械的检验报告

答案：C

2.对于植入性第三类医疗器械，其临床试验最低样本量应满足统计学要求，且不少于（）例。

A.50

B.100

C.200

D.300

答案：B

3.多中心临床试验中，各中心数据锁