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临床科研方法与伦理规范手册

第1章研究设计原则与伦理审查

1.1研究目的与问题界定

明确研究核心目标：需将宽泛的学术兴趣转化为可验证的具体假设，例如在糖尿病研究中，将目标锁定为“评估新降糖药A对2型糖尿病患者HbA1c水平降低0.5%的短期疗效”，而非笼统地探讨“糖尿病治疗的重要性”。界定科学问题：采用PICO框架（患者/人群、干预措施、对照措施、结局指标）进行精准描述，确保问题具备可回答性，如“在60岁以上老年人中，使用安慰剂与使用药物B相比，生活质量评分是否有显著差异？”

文献基线扫描：在界定问题时，必须完成系统性的文献回顾，检索近五年国内外核心期刊数据