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体外诊断试剂使用质量管理指南(试行)

1范围与术语定义

1.1范围

本指南适用于各级各类医疗机构、第三方医学检验实验室、健康体检机构、独立病理诊断中心等开展体外诊断试剂（以下简称IVD）使用活动的机构，为IVD采购、储存、使用、质量控制全流程质量管理提供规范依据。

1.2术语定义

（1）体外诊断试剂：指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

（2）开瓶有效期：指试剂开封后，在规定