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体外诊断试剂稳定性研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

目的：规范体外诊断试剂（以下简称IVD）的稳定性研究工作，明确研究要求，为产品注册申报、生产储存、运输流通及临床使用全过程的质量控制提供科学依据，保障上市产品的质量安全有效。

适用范围：本指导原则适用于各类IVD产品（包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学检测、即时检验（POCT）等）以及配套的校准品、质控品的注册申报（含首次注册、变更注册、延续注册）阶段的稳定性研究，生产过程中的质量控制、上市后稳定性考察也可参照执行。

2基本原则

2.1科学性原则

稳定性研究方案需基于产品的原材料特性、生产工艺、剂型、包装形式