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临床用药管理与指导手册（执行版）

第1章临床用药管理基础与法规合规

1.1药品管理法与药事管理法规体系解读

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第三条规定，药品必须经国务院药品监督管理部门批准才能上市，任何单位和个人不得生产、销售假药、劣药，这是所有用药管理的法律基石。在法规体系中，《药品管理法》是最高法律依据，而《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等构成了具体的操作规范，共同构建了“源头管控、过程审核、末端监测”的全链条合规框架。

临床药师需明确，法律处罚力度已大幅提升，例如《药品管理法》规定销售假药最高可处三年以下有期