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研究报告

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医学伦理审查中涉及的伦理决策和风险分析

一、伦理决策原则

1.自主原则

(1)自主原则是医学伦理审查的核心原则之一，强调受试者在参与研究前应充分了解研究目的、方法、潜在风险和收益，并在此基础上自愿作出是否参与的决定。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球范围内，约70%的研究参与者缺乏对研究内容的充分了解。例如，在一项针对老年痴呆症药物临床试验中，部分受试者因对研究目的和潜在风险认知不足，在治疗过程中出现了严重不良反应。

(2)自主原则的实施要求研究者采取多种措施保障受试者的知情同意权。这包括提供清晰易懂的知情同意书，确保受试者能够理解研究内容