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2025年药品管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请上市时，无需提交药物警戒计划？

A.创新药

B.改良型新药（2类）

C.仿制药（4类）

D.境外已上市境内未上市的原研药（5.1类）

答案：C

解析：根据《药品注册管理办法》第四十七条，仿制药（4类）申请上市时，需提交药品说明书、质量标准等资料，但药物警戒计划仅要求创新药、改良型新药及境外原研药等风险较高的品种提交。

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托省外一家药品生产企业生产注射用头孢曲松钠，其质量管理体系核查应由哪一部门