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《采用脑机接口技术的医疗器械信号及能量传输测试方法》标准立项修订与发展报告

采用脑机接口技术的医疗器械信号及能量传输测试方法

GB/T2025005102-202X

Brain-computerinterfacemedicaldevice—TestMethodsforTransmissionPerformance

摘要

随着脑机接口技术的快速发展，其在医疗器械领域的应用日益广泛，特别是在神经康复、功能替代及人机交互等方面展现出巨大潜力。然而，脑机接口医疗器械在信号采集、数据传输及能量传递过程中面临诸多技术挑战，包括信号衰减、电磁干扰、数据安全及能量传输效率等问题，亟需建立统一的测试方法标准以保障产品的安全性、有效性和可靠性。本标准项目《采用脑机接口技术的医疗器械信号及能量传输测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（TC110）归口，其有源植入物分会（TC110SC4）执行，主管部门为国家药品监督管理局。本标准旨在规范采用脑机接口技术的医疗器械在数据传输交互与能量传递过程中的性能、安全性和网络安全测试方法，适用于具有数据交互功能的脑机接口医疗器械，不适用于非脑机接口技术的医疗器械。主要内容包括信号传输性能测试（如信号完整性、延迟、误码率）、能量传输效率测试（如无线能量耦合效率、热效应评估）、安全性测试（如电气安全、生物相容性）及网络安全测试（如数