体外诊断试剂生产质量管理指南(试行).docx

体外诊断试剂生产质量管理指南(试行)

1机构与人员管理

1.1组织架构与职责

企业应当建立与体外诊断试剂（以下简称IVD）生产规模、产品类别相适应的质量管理体系，明确各层级、各部门的质量职责，必须设立独立于生产部门的质量管理部门，不得与其他部门合并设立，全面负责物料质量审核、生产过程质量监控、成品放行、偏差与变更处理、内部质量审核等核心质量职能，各部门职责应当书面明确，不得出现职责交叉、空白。

1.2关键人员资质要求

企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人，法定要求不得兼职的岗位不得违规兼职：

（1）企业负责人是产品质量第一责任人，应当熟悉医疗器械质量管理