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2021新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案.doc

2021新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案.doc

    2021新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020年版），医疗器械临床试验的伦理审查应当在试验开始前完成，审查的重点不包括：

    A.试验的科学合理性

    B.受试者的风险与受益比

    C.试验用器械的市场定价

    D.知情同意书的内容与签署流程

    2.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应当在：

    A.试验结束后

    B.试验开始前且受试者充分理解后

    C.试验进行中出现风险时

    D.研究者认为必要时

    3.多中心医疗器械临床试验中，各中心的试验

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