体外诊断试剂质量控制技术指导原则(试行).docx

体外诊断试剂质量控制技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

为规范体外诊断试剂（以下简称IVD）全生命周期质量控制管理，保障产品安全性、有效性和质量可控性，依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件，制定本指导原则。本指导原则为IVD研制、生产、流通各环节质量控制的通用技术要求，所有按医疗器械管理的IVD产品均应遵循本原则开展质量控制工作；针对不同类型、不同风险等级的IVD产品，生产企业可结合产品自身特点，在本原则基础上制定更细化、更严格的质量控制要求。本指导原则为试行，将根据IVD行业技术发展和监管要求动态更新。

2原材料质量控制