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消毒供应室不良事件报告制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构消毒供应中心管理规范》（WS310.3-2016）等行业法律法规及集团母公司关于强化专项风险管控、完善内部治理体系的相关规定制定。结合企业消毒供应室业务特点及安全管理需求，旨在通过建立健全不良事件报告机制，实现风险源头防控、操作规范统一及持续改进目标，保障患者安全与医疗质量。

第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖消毒供应室器械处理、包装、灭菌、储存、发放等全流程作业场景，以及与外部供应商、医疗机构等第三方合作业务。

第三条本制度下列术语含义：

（一）“XX专项管理”指针对消毒供应室不良事件的全周期管理，包括风险识别、报告、处置、改进及培训宣贯等系统性工作；

（二）“XX风险”指消毒供应室操作中可能引发感染传播、设备故障、患者伤害或合规违规的潜在危害；

（三）“XX合规”指消毒供应室业务活动严格遵循国家法规、行业标准及企业内部规章的符合性要求。

第四条消毒供应室不良事件报告管理遵循以下原则：

（一）全面覆盖原则，确保所有不良事件均纳入管理范围；

（二）责任到人原则，明确各层级管理及执行主体责任；

（三）风险导向原则，优先处置可能造成严重后果的事件；

（四）持续改进原则，通过闭环管理优化业务流程。

第二章管理组织机