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生物制药研发与质量控制手册（执行版）

第1章研发项目管理与规划

1.1项目立项与可行性研究

1.1.1项目立项需严格遵循公司《新药研发立项管理办法》，由研发总监组织医学、药学、临床及市场部门共同论证。

首先进行初步概念验证（PCC），确认候选药物在动物模型中的有效性数据，确保具备进入人体试验的基础。随后进行初步可行性研究（PFR），评估候选药物的人体临床试验（ICH-GCP标准）所需的时间、成本及潜在风险。

财务部门需编制详细的预算草案，对比ROI（投资回报率）指标，若预计净现值（NPV）大于零则进入下一阶段。组织多轮专家研讨会，邀请外部顾问对药物靶点特异性、给药途径选择及安全性预测进行独立评估。根据专家评估结果，确定项目的优先级排序，并签署正式的《立项申请书》，明确项目起止日期及负责人。

立项通过后，立即启动“项目启动会”（Kick-offMeeting），向全员发布项目章程，明确团队权限、沟通渠道及考核指标。

1.2研发阶段划分与里程碑设定

1.2.1研发阶段划分需严格依据IND（新药临床试验申请）时间节点，将项目划分为Pre-clinical、PhaseI/II/III及商业化准备四个核心阶段。

Pre-clinical阶段以动物实验为主，核心里程碑是完成ICH-M3(R2)标准下的GLP毒理试验及药效学（PK/PD）