儿童眼科局部用药研究进展演示文档.pptVIP

儿童眼科局部用药研究进展;优选儿童眼科局部用药研究进展;(一)儿童眼的生理特点

儿童的眼球容积

3岁与成人接近，新生儿约为成人的1/2，新生儿50%药量可达到成年人相同眼部药物浓度

儿童的眼部组织稚嫩

尽可能选择不含防腐剂及刺激性小的眼药水

;(二)儿童眼科局部用药的剂量选择

采用成人滴眼液的浓度和容积，目前尚缺乏专为儿童设计的眼液和药瓶，故同类滴眼剂中选择浓度最低、用药次数最少的眼剂。

;二、儿童眼科外用药研究进展

(一)国外

1997年美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》给予进行儿科药品测试的新药

6个月的专利权延长期

2002年通过的《最佳儿童医药品法案》允许FDA要求药品制造商进行由

美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试

2003年《儿科研究平安法》允许FDA批准由

药品制造商赞助的儿科药品临床实验

;上世纪：少数眼局部用药准许用于儿童，大部分药物“表示外使用”(off-labeluse)

截至2014.12，美国、英国和意大利共有199个眼局部用药物上市，其中有76个至少在其中一个国家获得批准，在三国均获准用于儿童者有13个，然而各个国家准许的年龄差异悬殊。;(二)国内眼科外用药研究进展

*国内药品监管部门对儿童眼科局部用药

至今尚无明确统一批