某制药厂生产质量监督制度.docx

某制药厂生产质量监督制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP相关实施细则及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中存在的批次间质量波动、关键工序控制不足、人员操作不规范等核心痛点，确立以预防为主、过程控制为重的质量管理目标，规范生产全流程行为，降低合规风险，提升产品稳定性和市场竞争力。

1、落实国家药品监管要求，确保生产活动合法合规；

2、建立系统性质量监督机制，覆盖从原料验收到成品放行的各环节；

3、通过标准化操作与持续改进，减少生产异常与质量事故发生概率。

(二)适用范围：本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工及涉及药品生产的关键外包服务供应商，正式