《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》（征求意见稿）.docxVIP

ICS11.040CCSC30

团体标准

T/SAMEXXX—2026

医疗器械警戒医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南

MedicalDeviceVigilance:GuideforFaultsInformationCollection,Evaluation,

andCorrectiveActionsofMedicalElectricalEquipment

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2026-XX-XX发布2026-XX-XX实施

上海市医学装备协会发布

T/SAMEXXX—2026

1

目次

目次 I

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4警戒故障信息收集 1

4.1故障信息收集来源 1

4.2故障信息收集要求 2

4.3故障信息收集内容 2

5故障信息分析和评价 4

5.1单个故障分析 4

5.2故障趋势分析 5

5.3