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研究报告

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医疗器械不良事件与报告制度

一、医疗器械不良事件概述

1.1医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件是指在医疗器械的使用过程中，由于设计、制造、标识、包装、储存、运输、使用、维护等原因，导致医疗器械本身或其组成部分对患者、使用者或其他人员造成伤害或不适的事件。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年约有1.5亿人受到医疗器械不良事件的影响，其中约20%的事件会导致严重伤害或死亡。

例如，2016年美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项关于心脏起搏器的召回通知，指出该型号起搏器存在电池寿命缩短的问题，可能导致患者突然失去心跳。这一事件涉及全球约1