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麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品药用原植物种植企业的年度种植计划应报哪个部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家农业农村部

D.所在地市级药品监督管理部门

答案：A

2.药品类易制毒化学品生产企业在生产过程中，对关键岗位（如配料、包装）操作人员的日常核查记录应至少保存几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.麻醉药品和第一类精神药品专用仓库的温度应控制在多少范围内？

A.10-20℃

B.15-25℃

C.20-30℃

D.5-15℃

答案：B

4.生产企业发现麻醉药品成品短少50g（正常损耗标准为20g），应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

5.药品类易制毒化学品生产车间的视频监控资料保存期限不得少于？

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

答案：C

6.麻醉药品生产企业的质量受权人除具备常规药品生产质量受权人资质外，还应额外具备几年以上麻醉药品生产管理经验？

A.1年

B.3年

C.5年

D.2年

答案：B

7.精神药品原料药与制剂的生产区域应满足什么要求？

A