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2025年药品包装与标签规范手册

第1章总则与适用范围

1.1规范制定依据与目的

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第23号）及《药品包装与标签规范》（国家药监局公告2017年第12号）等法律法规，旨在统一全国药品包装与标签的标准体系。制定目的包括消除市场混乱，防止因包装标签不规范导致的药品滥用、误用及虚假宣传，切实保障公众用药安全。

依据《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于标签标识的规定，要求所有药品在出厂、批发、零售环节必须执行严格的标签管理，杜绝“三无”药品流入市场。规范明确了不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂）及不同给药途径（口服、外用、吸入）在包装材质、尺寸、材料等方面的差异化技术要求。本部分旨在为药品生产、流通企业及医疗机构提供统一的视觉识别标准，确保药品包装上的处方信息、药品名称、规格、用法用量等核心要素准确无误。

通过建立全链条追溯机制，确保从原料供应商到终端消费者的每一个环节都能满足可追溯性要求，防止药品在流通过程中发生混淆或篡改。

1.2适用范围界定

本规范适用于中华人民共和国境内所有从事药品生产、批发、零售、临床应用及流通管理的各类药品包装与标签活动及相关从业人员。适用范围涵盖处方药和非处方药、中药饮片、生物制品、化学药品、生物制品、中药制剂等所有法定药品的包装