药品生产质量保证与控制手册（执行版）.docxVIP

药品生产质量保证与控制手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1适用范围与术语定义

适用范围是指本手册适用于在中华人民共和国境内从事药品生产经营活动的所有企业及其相关方，涵盖从原材料采购、物料配送、生产过程控制、成品检验到成品放行及废弃处理的全生命周期环节，确保每一批药品均符合法定质量标准。术语定义部分需明确界定“无菌药品”、“生物制品”、“非无菌药品”等核心概念，并区分“关键质量属性（CQA）”与“一般质量属性（GQA）”，例如将“无菌”定义为“在规定的条件下，产品不含有任何微生物、寄生虫、病毒及其他异物，且微生物限度符合相关药典标准”。

适用范围界定时，必须说明本手册不仅约束企业员工，也适用于外包供应商、合同制造商（CMO）及委托方，强调“谁生产、谁负责”的原则，确保责任链条无断点。在定义“关键质量属性（CQA）”时，需具体列出如温度、湿度、压力、pH值、溶解度等直接影响药品安全有效性的参数，并说明其一旦超标可能导致药品失效甚至引发严重事故。定义“一般质量属性（GQA）”时，应涵盖如包装完整性、标签标识、说明书合规性等辅助性但不可忽视的质量要素，强调它们虽不直接决定疗效，但关乎药品可追溯性与市场准入。

术语定义需包含“偏差”、“纠正预防措施（CAPA）”、“文件控制”等专业术语，并说明这些术语在药品生产中的具体含义，例如“偏差”指记录与实际情况不符的情况，