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医疗器械不良事件分析总结标准版

一、概述

1.1事件概述

(1)医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中，由于设计、制造、使用、维护、储存等原因，导致患者或使用者发生损害或潜在损害的事件。根据我国国家药品监督管理局的数据显示，近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈逐年上升趋势，其中，由医疗器械设计缺陷引发的事件占比最高，达到40%以上。例如，某知名品牌心脏支架因设计缺陷导致患者在植入过程中发生严重并发症，最终导致患者死亡。

(2)医疗器械不良事件不仅对患者生命安全造成严重威胁，也给医疗机构和患者家庭带来了巨大的经济负担。据统计，2019年我国因医疗器械不良事