医疗器械不良事件监测及报告制度流程.docx

研究报告

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医疗器械不良事件监测及报告制度流程

一、制度概述

1.1.制度背景与目的

(1)随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械在医疗领域的应用日益广泛，为提高人民健康水平做出了重要贡献。然而，医疗器械不良事件的发生也日益引起广泛关注。据统计，近年来我国医疗器械不良事件报告数量呈上升趋势，其中部分事件甚至造成了严重后果。为了加强医疗器械不良事件的监测和报告，保障公众健康，我国政府高度重视，于2014年发布了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了医疗器械不良事件监测及报告制度。

(2)制度背景方面，国际医疗器械监管机构也普遍建立了不良事件监测和报