医疗器械不良事件监测及报告制度与程序.docx

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医疗器械不良事件监测及报告制度与程序

一、总则

1.1.范围

(1)本制度旨在规范医疗器械不良事件监测及报告工作，确保医疗器械安全有效，保障公众健康。适用范围包括但不限于国内生产、进口的医疗器械，以及医疗器械经营企业、使用单位等。具体包括但不限于以下医疗器械：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、血管支架、输液器、注射器、输血器、血液透析器、呼吸机、监护仪、麻醉机、体外循环机、高频电刀、激光治疗设备、核磁共振成像设备、X射线计算机断层扫描设备等。据统计，2019年我国医疗器械不良事件报告数量达到10万件以上，其中涉及植入性医疗器械的不良事件报告占比超过40%。

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