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(2025年)GMP质量控制QC人员岗前培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版《药品生产质量管理规范》，QC实验室应当配备与所生产产品相适应的（），其量程和精度应当满足检验要求。

A.办公设备

B.检验仪器

C.清洁工具

D.仓储设施

答案：B

2.原料取样时，若同一批号物料包装为25件，应至少抽取（）件进行取样。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：A（依据《中国药典》取样规则，n≤300时，取样件数为√n+1，25件时√25+1=6，但实际操作中通常执行最低5件，本题按常规要求设置）

3.用于微生物限度检查的培养基，湿热灭菌的标准条件是（）。

A.115℃30分钟

B.121℃15分钟

C.105℃60分钟

D.135℃5分钟

答案：B

4.滴定液标定完成后，标签应标注的信息不包括（）。

A.浓度

B.标定日期

C.配制人

D.储存条件

答案：D（标签需含名称、浓度、标定日期、有效期、标定人、复标人等，储存条件通常在SOP中规定）

5.检验过程中发现仪器异常，正确的处理流程是（）。

A.继续使用，完成当前检验后报修

B.立即停止使用，挂“停用”标识并记录

C.自