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研究报告

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医疗器械自查报告3

一、自查概述

1.1.自查目的

(1)自查目的在于全面评估和加强医疗器械生产企业的质量管理体系，确保产品符合国家相关法规和行业标准。通过自查，旨在识别潜在的风险和不足，及时采取纠正和预防措施，提升产品质量和安全性。例如，根据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应定期进行自查，以验证其质量管理体系的有效性。近年来，我国医疗器械行业自查覆盖率逐年提高，2019年达到90%以上，这充分体现了企业对自查的重视。

(2)自查目的是为了提高医疗器械生产企业的合规意识，确保企业持续满足法规要求。通过自查，企业能够及时发现并整改不符