2025年生物医药质量管理手册.docx

2025年生物医药质量管理手册

第1章总则与质量管理目标

1.1质量管理方针与战略

本手册确立2025年零缺陷、零召回”为核心战略愿景，旨在构建全链条生物安全屏障，确保所有产品从原材料供应商到最终临床患者的全生命周期质量可控。制定《2025年度生物制品质量提升行动计划》，明确在2025年底前完成所有核心工艺验证的数字化升级，将平均放行时间缩短20%，同时降低批次间变异系数（CV）至3%以下。

建立跨部门Q-Suite质量委员会，由研发、生产、质量、法规及供应链负责人组成，实行每日晨会制度，确保战略部署在24小时内转化为具体的SOP修订任务。实施2025质