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2025临床器械试验稽查应对技巧考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验稽查的核心目的是确保试验的

A.科学性

B.合规性

C.高效性

D.创新性

2.以下哪项不属于临床试验器械的关键文档

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.产品说明书

D.市场调研报告

3.稽查过程中发现数据造假，首先应采取的措施是

A.立即上报伦理委员会

B.与研究者沟通修改数据

C.封存相关数据记录

D.对造假者进行处罚

4.对于临床试验器械的不良事件报告，应在多长时间内提交

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.临床器械试验的质量控制主要涉及

A.人员、设备、数据

B.药品、试剂、耗材

C.场地、环境、气候

D.市场、销售、售后

6.稽查时发现试验用器械的储存条件不符合要求，应

A.责令整改并记录

B.继续观察使用情况

C.更换储存地点

D.不做处理

7.临床试验器械的样本量计算依据主要是

A.统计学原理

B.临床经验

C.市场需求

D.研发成本

8.研究者在临床试验中变更，需要经过哪个部门批准

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

9.临床器械试验稽查的频率一般是

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.根据项目情况而定