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2021临床器械试验年度考核全员考试题及标准答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验中，以下哪项不属于GCP的核心原则？

A.受试者权益优先

B.数据真实可靠

C.试验结果可预测

D.伦理委员会批准

2.医疗器械临床试验中，以下哪项不属于主要研究者的职责？

A.确保试验符合伦理要求

B.负责试验数据的统计分析

C.监督试验过程

D.确保受试者安全

3.临床试验方案修改后，必须经过哪一方的批准才能实施？

A.申办方

B.伦理委员会

C.主要研究者

D.监管机构

4.以下哪项不属于临床试验的必备文件？

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者日记

D.试验方案

5.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限通常为？

A.24小时内

B.7天内

C.15天内

D.30天内

6.以下哪项不属于临床试验的受试者权益保护措施？

A.知情同意

B.隐私保护

C.经济补偿

D.强制参与

7.临床试验中，盲法设计的目的是？

A.提高受试者