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2026年一类医疗器械管理员题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械的风险等级为（）

A.低度风险，实行常规管理即可保证安全有效

B.中度风险，需要严格控制管理

C.高度风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.无风险，不需要任何监管

2.境内一类医疗器械产品备案的办理部门是（）

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.下列关于一类医疗器械经营管理的说法，正确的是（）

A.需要取得经营许可证后方可经营

B.需要办理经营备案后方可经营

C.不需要经营许可和备案，但应当符合医疗器械经营质量管理规范的通用要求

D.无任何监管要求，任意主体均可经营

4.一类医疗器械产品备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.进口一类医疗器械的备案办理部门是（）

A.进口口岸所在地设区的市级药监部门

B.进口口岸所在地省级药监部门

C.国家药品监督管理局

D.境外生产企业所在国的监管部门

6.一类医疗器械产品备案提交的检验报告，符合要求的是（）

A.必须由具备CMA资质的第三方检验机构出具

B.可以由生产企业自行出具，检验项目覆盖产品技术要求的