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2021临床器械试验SOP执行考核题库1000题附全解答案.doc

2021临床器械试验SOP执行考核题库1000题附全解答案.doc

    2021临床器械试验SOP执行考核题库1000题附全解答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.临床器械试验中，以下哪项不是伦理审查的主要内容（）

    A.试验方案的科学性

    B.研究者的资质

    C.受试者的知情同意

    D.试验器械的价格

    2.临床试验方案应包括的内容不包括（）

    A.试验目的

    B.试验设计

    C.统计分析计划

    D.研究者的个人信息

    3.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会批准（）

    A.试验方案的重大修改

    B.受试者的退出

    C.试验器械的更换

    D.试验时间的延长

    4.临床试验中，受试者的权益保护不包括（）

    A.充分告知

    B.风险最

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