临床试验设计研究生.ppt

医学研究设计

新药的临床试验;内容提要;1.临床试验的特点;1.1临床试验与临床治疗的区别;2临床试验的有关法律、法规(1);2.1法律、法规;2.4主要技术参考;3.临床试验的基本流程;4.新药的临床试验分期;III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。;5.新药临床试验的设计;5.1试验设计方案的基本格式;入组标准和排除标准例;入组标准;排除标准;5.2常用的试验设计方法;5.2.1平行组设计;*;平行组对照设计分析思路;是指每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受指定的处理(试验药或对照药)。这是一种将自身对照和成组设计相结合的试验设计方法，可以控制个体间的差异，同时减少受试者人数。

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准备阶段 时期1 清洗期 时期2

(runin) 处理A (washout) 处理B

准备阶