AD新药试验中国共识精要PPT课件.pptxVIP

;;;;阿尔茨海默病防治挑战与突破;;;精准病理分层选定核心干预窗口，确保试验人群同质性，提升疗效检出率。明确核心入组人群为早期AD患者，严格排除非AD源性认知障碍等混杂因素。;;制定背景时代刚需与研发困境;;;核心入组人群锁定早期AD;排除标准严格筛选剔除混杂人群;;;I期试验核心终点;;III期试验人群;;对照选择推荐;;;生物标志物替代终点加速审批适用;;在Ⅲ期试验中，主要终点需达到统计学显著差异（p＜0.05），且具备临床意义（如CDR-SB年衰退延缓≥25%），并至少有一项关键次要终点阳性。;;核心安全性风险ARIA淀粉样蛋白异常;其他核心安全性风险与防控;设独立安监委员会，跨学科专家团队。神经影像药剂伦理，共筑安全防线。会议定期召，每三月光临，评估数据提建议。停药减量调整案，科学决策护权益。;;核心生物标志物分类与检测方法;检测质量控制规范生物标志物应用场景;;;伴随用药管理规范;遵循赫尔辛基宣言;;;中国老年AD患者;;农村基层AD患者;;核心创新点构建中国特色AD体系;临床与研发意义加速本土DMT药物研发;;共识核心价值;