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用药安全管理自查制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规，参照行业质量管理体系标准及集团母公司关于风险防控与合规管理的相关规定制定。为规范企业内部用药安全管理工作，防范重大风险事件，保障患者用药权益与公司运营秩序，结合企业实际需求，特明确专项管理要求。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品研发、采购、生产、流通、使用等全业务链及场景，包括但不限于临床用药、科研实验、保健品销售、第三方委托服务等涉及用药安全的管理活动。

第三条本制度中下列术语含义：

（一）“用药安全管理专项管理”指企业围绕药品全生命周期建立的风险识别、防控、处置、改进闭环管理体系，包括制度制定、流程优化、技术保障、责任落实等综合性管理活动。

（二）“用药安全风险”指因管理缺陷、操作不当、系统漏洞等可能导致药品质量问题、患者健康损害或合规事故的潜在危害。

（三）“合规操作”指员工在岗位权限范围内，严格遵循法律法规、行业标准及企业内部制度开展业务活动的行为规范。

第四条用药安全管理专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。

（一）全面覆盖：确保管理要求渗透到所有涉及用药安全的业务环节。

（二）责任到人：明确各层级、各岗位的合规责任，实现风险责任主体可追