2025年健康医疗产品研发与质量手册.docx

2025年健康医疗产品研发与质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在规范公司2025年度所有医疗健康相关产品（包括但不限于医疗器械、体外诊断试剂、药品、生物制品及临床检验设备软件）的研发全流程，明确从概念提出到上市销售的质量管理边界。适用范围涵盖研发立项、实验室验证、临床试验、临床评价、注册申报、生产准备及上市后监测等全生命周期阶段，不适用于非受控的临时性实验或内部培训记录。

产品范围依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《药品注册管理办法》进行界定，具体包括I类、II类、III类医疗器械以及非上市人用药品。本手册特别适用于研发部门、质量受权人、注册