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2025年化妆品生产与质量控制规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年1月1日之后在中国境内批准生产的所有化妆品，涵盖从原料采购、配方研发、生产制造到成品出厂的全过程，确保符合《化妆品监督管理条例》及后续更新的技术指南要求。“化妆品”在此定义中特指用于个人清洁、修饰、防护或治疗皮肤、毛发、指甲等部位的产品，不包括食品、药品或医疗器械，其核心特征是通过物理、化学或微生物手段作用于人体表面。

“生产”是指将原料加工成最终成品的工业过程，包括在GMP（药品生产质量管理规范）体系下的洁净车间内进行的混合、灌装、包装及贴标等操作，严禁在家庭作坊或非GMP场所进行规模化生产。“质量控制”是指通过系统化的检测手段，对生产过程中的关键质量属性（CQA）和最终产品的安全性、有效性进行监控、判定和记录，以确保持续满足预期用途。“关键质量属性（CQA）”是指直接影响产品安全性、有效性和稳定性的核心指标，例如防腐剂残留量、重金属限量、微生物限度、pH值范围以及致敏原含量等。

“风险评估”是指基于科学证据，系统识别化妆品生产与使用过程中可能存在的危害，并评估其发生概率和严重程度的全过程，是制定质量控制策略的基础依据。

1.2术语与符号

“化妆品”指用于个人清洁、修饰、防护或治疗皮肤、毛发、指甲等部位的各种产品，其定义严格限定于特定用途，不得混淆于食品或药品