GB 11417.2-2025 硬性接触镜标准解读PPT.pptxVIP

GB11417.2-2025硬性接触镜标准解读

目录02定义与分类01标准概述03材料与性能要求04安全与生物相容性05测试与评估方法06实施与维护

标准概述01

标准背景与目的消费者权益保护针对临床反馈的佩戴舒适度、透氧性等问题，强化材料选择和表面处理要求，减少因镜片质量问题导致的眼部不良反应。国际标准接轨参考ISO18369等国际标准框架，调整光学性能、生物相容性等核心参数限值，推动中国硬性接触镜产业与国际市场技术同步。行业规范需求随着硬性接触镜技术的快速发展，原有标准GB11417.2-2012已无法全面覆盖新材料、新工艺的检测要求，需通过修订完善技术指标以保障产品安全性和有效性。

适用范围与对象规范对象涵盖镜片原材料供应商、生产制造商、检测机构及医疗机构，要求从原料采购到临床使用的全流程质量控制。适用于所有设计用于矫正屈光不正的硬性接触镜（含RGP镜片），包括日戴型、夜戴型及特殊设计的多焦点镜片。不适用于治疗性角膜接触镜（如绷带镜）、美容彩片等非矫正视力用途产品，该类产品需符合其他专项标准。明确标准适用于常规环境下的镜片性能评价，极端条件（如高海拔、潜水等）需额外进行环境适应性测试。产品类型界定产业链覆盖排除范围说明特殊场景补充

主要修订内容光学性能升级新增高折射率材料的透光率阈值（≥92%），严格规定球面/非球面设计的屈光度偏差范围（±0.25D以内）。引入GB/