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2025年药品生产与质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范手册适用于2025年及以后新注册、变更注册或重新注册的所有药品生产企业，涵盖原料药、制剂、生物制品及无菌药品等全品种生产全过程。定义中，“药品”指经国家药品监督管理部门批准，具有特定安全性和有效性的物质；“生产”指在受控环境下，通过物理、化学、生物或生物化学方法，将原料转化为成品并控制质量的过程。

“药品生产”特指从原料采购验收、中间体制备、成品灌装包装到成品出厂放行，直至产品进入流通领域的连续操作活动。“药品质量”是指药品在规定的条件下使用所应达到的预期目的，包括安全性、有效性和质量可控性。“药品生产质