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《新时代药品安全监管能力提升三年行动计划（2025—2027）》

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，将药品安全治理融入国家治理体系和治理能力现代化大局。坚持底线思维，强化系统观念，以提升药品安全监管能力为核心，以数字化、智能化转型为驱动，全面筑牢药品安全底线，助力医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及。

（二）基本原则

1.坚持人民至上，生命至上。始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在首位，把药品安全作为公共安全的重要组成部分，严防严管严控安全风险。

2.坚持预防为主，风险管控。强化源头治理和全过程控制，完善风险监测、预警、评估和处置机制，推动监管关口前移，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.坚持创新引领，智慧赋能。深化大数据、人工智能、区块链等现代信息技术在药品监管领域的应用，推进“智慧监管”建设，提升监管精准化、智能化水平。

4.坚持协同治理，共治共享。强化部门协同、区域联动、社会共治，落实企业主体责任和监管部门监管责任，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会监督的多元共治格局。

（三）主要目标

到2027年，建成