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2026年药品gmp生产管理试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产过程中，必须确保原辅料和包装材料的______。

3.生产操作人员必须经过______，并定期进行______。

4.药品生产环境的清洁度分为______、______和______三个等级。

5.生产过程中产生的废弃物必须进行______，防止污染环境。

6.药品生产记录必须保持______，不得涂改、伪造或销毁。

7.生产设备的清洁和校准必须按照______进行，并记录在案。

8.药品生产过程中，必须严格控制______和______，确保产品质量稳定。

9.生产过程中使用的计算机系统必须进行______，确保数据的准确性和完整性。

10.药品生产过程中，必须建立______制度，确保生产过程的可追溯性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品的生产过程。（）

2.生产操作人员可以佩戴饰品进行生产操作。（）

3.生产环境的清洁度等级越高，对环境的污染越小。（）

4.生产过程中产生的废弃物可以直接排放到环境中。（）

5.药品生产记录可以随意涂改或销毁。（）

6.生产设备的清洁和校准可以由非专业人员操作。（）

7.