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药品不良反应报告制度

为加强药品全生命周期安全管理，有效防范用药风险，保障患者用药安全与健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及相关规范性文件要求，结合企业实际运营特点，制定本药品不良反应（以下简称“ADR”）报告制度。本制度适用于企业研发、生产、经营及合作医疗机构使用环节中涉及的所有药品（含新药、仿制药、生物制品等）的ADR监测、报告与管理工作。

一、管理原则与目标

本制度遵循“主动监测、及时报告、科学评价、风险管控”的基本原则，以实现以下目标：

1.全面收集药品在临床使用中的安全性信息，及时发现潜在安全风险；

2.规范ADR报