2026年医疗器械召回试卷及答案.docVIP

2026年医疗器械召回试卷及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对______的医疗器械依照法定程序进行的召回。

2.医疗器械召回分为______、______和______三种级别。

3.医疗器械生产企业应当建立召回制度，并指定______负责召回的日常工作。

4.医疗器械召回的目的是为了消除已上市医疗器械存在的______、______或______。

5.医疗器械召回的启动可以由______、______或______发起。

6.医疗器械召回通知应当包括召回的______、______、______和______等信息。

7.医疗器械召回实施过程中，生产企业应当对召回进展进行______，并及时向监管机构报告。

8.医疗器械召回完成后，生产企业应当提交______，并对召回效果进行评估。

9.医疗器械召回过程中，受影响的患者应当被告知______、______和______等信息。

10.医疗器械召回的监管机构是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械召回只适用于有缺陷的医疗器械。（）

2.医疗器械召回的实施必须由生产企业主动发起。（）

3.医疗器械召回通知可以不向患者公开。（）

4.医疗器械召回完成后，生产企业不需要进行任何后续跟踪。（）

5.医疗器械召回的目的是为了保护