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2026年医疗器械质量管理体系认证师资格考试笔试模拟卷.doc

2026年医疗器械质量管理体系认证师资格考试笔试模拟卷.doc

    2026年医疗器械质量管理体系认证师资格考试笔试模拟卷

    姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

    一、单选题（总共10题，每题2分）

    1.医疗器械质量管理体系的核心要素不包括以下哪一项？

    A.文件和记录控制

    B.内部审核

    C.产品设计评审

    D.供应商管理

    2.根据ISO13485：2016标准，医疗器械制造商应如何处理不合格品？

    A.直接放行使用

    B.退货给供应商

    C.进行评审并采取纠正措施

    D.仅记录在案

    3.医疗器械风险管理的基本流程不包括以下哪一步？

    A.识别危险源

    B.

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