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生物技术研发与生产规范手册

第一章总则与基础规范

第一节适用范围与定义

本章明确界定本手册的适用对象，涵盖所有从事生物技术研发与生产活动的单位及个人，包括高等院校、科研院所、生物医药企业以及第三方检测机构。手册适用于从生物基因资源采集、基因编辑工具开发、细胞系建立、药物分子筛选、动物模型构建，到最终临床前试验及商业化生产的完整全生命周期管理。“生物技术研发”在本手册中特指利用生物技术手段对生物体进行遗传修饰、代谢改造或功能增强，以获取具有特定生物学特性的新产品的过程；而“生物产品生产”则指基于经验证的成熟技术，按照标准化工艺大规模制备生物活性物质、疫苗、抗体或诊断试剂的行为。

在适用范围界定中，特别强调本手册不直接适用于涉及国家秘密、处于核心机密阶段的原始实验数据，也不适用于仅涉及非转基因植物观赏用种质资源的纯科研探索项目，此类项目需另行制定专项技术指南。手册定义的“生物反应器”指用于大规模培养微生物、细胞或组织工程的生物培养容器，其设计需符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，具备严格的无菌控制和环境监控能力。“生物安全”是贯穿技术研发与生产全过程的核心概念，指在生物技术应用过程中，通过采取必要的技术和管理措施，将生物危害限制在可接受的范围内，防止生物安全事件发生或扩散的状态。

本章还明确了本手册与《生物安全法》、《生物安全法实施条例》、《人类遗传资源管理条例》等上位法