《妊娠期用药胎儿风险分级与医患共同决策指南（2026年版）》.docx

妊娠期用药胎儿风险分级与医患共同决策指南（2026年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范妊娠期临床用药管理，建立科学、统一、可操作的胎儿风险分级体系，推动医患双方在充分知情基础上共同决策，最大限度降低药物对胎儿的不良影响，保障母婴安全，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国母婴保健法》《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《妊娠期安全用药专家共识（2025版）》及国家药监局最新药品说明书修订公告等法律法规与技术文件制定，并参考国际妇产科联盟（FIGO）、美国食品药品监督管理局（FDA）妊娠用药分级更新（PLLR）规则以及欧洲药品管理局（EMA）相关技术指南。

1.3