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临床试验与药品研发流程手册

第1章研究启动与方案设计

1.1伦理审查与注册管理

伦理审查是临床试验启动的法定前提，申办方必须提交包含研究目的、方案摘要、知情同意书模板及风险收益比的伦理审查申请，审查机构依据《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》对方案的安全性与伦理合规性进行独立评估，一旦通过审查，伦理委员会将正式批准该研究方案，并出具包含伦理委员会编号的正式审查意见书，这是所有后续研究活动合法开展的基础。②注册管理遵循“临床前研究注册”与“临床阶段注册”的双重机制，申办方需在NMPA、FDA或EMA等监管机构指定的数据库中提交包含研究设计、受试者筛选标准、主要终点及安全性监测计划的注册申请，监管机构将依据注册信息对研究方案进行形式审查，并在注册申请受理后规定时间内（通常为30个工作日）决定是否启动正式研究，若未获批准则需立即修改方案重新提交。伦理审查的具体执行流程要求申办方在收到伦理委员会批准通知后5个工作日内启动受试者招募工作，并同步建立伦理委员会专属的受试者联络档案，确保在招募过程中随时响应伦理委员会提出的临时性伦理问题，如出现严重不良事件或伦理争议时，研究者必须立即暂停招募并书面报告伦理委员会，严禁擅自进行受试者分配或数据收集。④注册信息的动态管理要求申办方建立专门的注册管理台账，实时记录注册申请状态、审批结果、研究进度及关键变更事项，