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体外诊断仪器产品项目风险分析和评估报告.docx

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    体外诊断仪器产品项目风险分析和评估报告

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    体外诊断仪器产品项目风险分析和评估报告

    目录

    TOC\o1-9前言 4

    一、安全评价范围、目的及依据 4

    (一)、评价范围 4

    (二)、评价目的 5

    (三)、评价依据 7

    二、危险、有害因素的辨识与分析 8

    (一)、辨识与分析危险、有害因素的依据 8

    (二)、主要危险、有害物质分析 9

    (三)、生产过程中危险有害因素的辨识与分析 10

    (四)、自然条件危险、有害因素辨识与分析 12

    (五)、安全管理不当导致的危险、有害因素辨识与分析 13

    (六)、重大危险源辨识结果 15

    三、评价体外诊断

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