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2025年药品生产质量保证体系手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于2025年药品生产全过程的质量保证体系构建、运行与维护，涵盖从原料采购、物料接收、生产控制、成品检验到仓储物流的每一个环节，确保所生产药品符合国家药品注册标准及注册人负责制度要求。②涉及“质量保证体系”是指企业为证明其药品生产符合预定质量目标而建立的一整套相互关联的质量管理要素的总和，包括质量方针、组织架构、职责分工、文件管理、内部审核、纠正预防措施及持续改进等。“2025年”在此处特指依据《药品生产质量管理规范》（2019年修订，以下简称GMP）及2025年相关指南要求，对质量管理体系进行标准化、精细化升级的特定时间节点，强调数字化与智能化技术在质量监控中的深度融合。④“药品生产”在本定义中涵盖原料药、中药饮片、化学药制剂、生物制品等所有药品生产活动，且必须严格执行“药品注册人负责”原则，即注册人承担质量主体责任，受托人（生产企业）承担实施责任。⑤“质量目标”是指企业经过科学测算，在2025年期间必须达成的具体量化指标，如：关键质量属性（CQA）检出率≥99.9%、首件确认合格率≥100%、放行人员持证上岗率100%、内部审核符合率≥98%等。“质量管理方针”是企业最高管理层的承诺，必须明确体现2025年的战略方向，例如：“坚持质量第一，以患者安全为核心；构建数字化