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2025年肾内科GCP试卷含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.肾内科药物临床试验中，对于慢性肾脏病（CKD）3期受试者（eGFR30-59mL/min/1.73m2），以下哪项不符合GCP对受试者权益保护的要求？

A.入组前充分评估药物经肾脏代谢的潜在风险

B.知情同意书中明确说明试验药物可能加重肾功能损伤的风险

C.因受试者文化程度低，由研究者代签知情同意书并注明原因

D.试验期间每4周监测血肌酐（Scr）、估算肾小球滤过率（eGFR）

答案：C（知情同意必须由受试者或其法定代理人自主签署，研究者不得代签）

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），肾内科试验中严重不良事件（SAE）的报告时限应为：

A.获知后24小时内向申办者报告，申办者7日内报告伦理委员会和监管部门

B.获知后48小时内向申办者报告，申办者15日内报告伦理委员会和监管部门

C.获知后72小时内向申办者报告，申办者3日内报告伦理委员会和监管部门

D.获知后立即向申办者报告，申办者24小时内报告伦理委员会和监管部门

答案：A（SAE需研究者24小时内报告申办者，申办者7日内报告伦理和监管部门）

3.肾内科试验中，评价糖尿病肾病（DN）受试者肾功能的核心指标是：

A.随机尿蛋白定性（+/-）

B.24小时尿